减肥疗法哪家强？多家企业获重要进展 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1403期

本期看点

• 礼来公布减肥疗法两项关键3期试验积极结果
• 仁会生物贝那鲁肽减重新适应证获批
• 博瑞新创BGM0504治疗2型糖尿病和肥胖2期临床获伦理批件
• 正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市
• Meridian新款抗幽检测试剂盒获FDA批准
• 上海医药I039治疗UC 1期临床获批

礼来公布减肥疗法两项关键3期试验积极结果

解读：Richard

来源：药明康德公众号

发布日期：2023-07-28

内容要点

7月28日，礼来公司公布了减肥药物Tirzepatide在两项3期临床SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究中的积极结果。数据显示，Tirzepatide在两项试验中达到所有主要和关键次要终点。肥胖或超重成人患者（伴有不包含2型糖尿病的体重相关共病）在强化生活方式干预并接续使用Tirzepatide治疗后，平均体重下降达26.6%。Tirzepatide是一款一周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/hn6l9sFavhKqjroGDYCkXQ

仁会生物贝那鲁肽减重新适应证获批

作者：医药魔方Info

解读：海思邈

来源：医药魔方

发布日期：2023-07-30

内容要点

7月27日，国家药品监督管理局官网显示，仁会生物公司提交的贝那鲁肽减重新适应证上市申请获得批准。这是国内首个原研减肥新药，注射频率为一日三次。贝那鲁肽是一款全人源化的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。目前，仁会生物已完成一项针对肥胖患者的随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床研究，评估了贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖的疗效和安全性。2016年12月，贝那鲁肽首次获批上市，用于成人2型糖尿病患者或单药二甲双胍治疗血糖控制不佳的患者。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/LubWiwcePH-ATz-mNyzjLQ

博瑞新创BGM0504治疗2型糖尿病和肥胖2期临床获伦理批件

作者：医药魔方Info

解读：Alex Zhang

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-07-26

内容要点

7月26日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司宣布，其控股子公司博瑞新创自主研发的BGM0504在治疗2型糖尿病和肥胖的2期临床试验上，通过了牵头医院中南大学湘雅三医院伦理委员会的审批。BGM0504注射液是一款胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂，属于境内外均未上市的化学药品1类创新药。2022年12月，BGM0504获得国家药监局批准开展减重和2型糖尿病的临床试验。1a期临床试验显示，BGM0504注射液安全性和耐受性良好。药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照研究，将评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。此外，博瑞新创还将开展BGM0504在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的安全性及有效性临床研究。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/7vcBrF36HhhCtjElVlrgPQ

正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市

作者：药明康德

解读：Richard

来源：医药观澜

发布日期：2023-07-27

内容要点

7月27日，正大天晴公司宣布，其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌患者。曲妥珠单抗原研产品为罗氏公司开发的赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗能够阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2基因通路的肿瘤细胞增殖和存活。本次注射用曲妥珠单抗生物类似药获批是基于一项随机、双盲多中心的3期临床试验。研究显示，赛妥联合多西他赛与原研药联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌时，疗效相同并且安全性一致。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/K42wmGoaJin-bCys3F-Zjw

Meridian新款抗幽检测试剂盒获FDA批准

作者：Meridian Bioscience

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-07-25

内容要点

7月25日，体外诊断公司Meridian Bioscience对外表示，旗下用于检测幽门螺杆菌（Hp）的诊断试剂盒Premier HpSA FLEX获得了FDA批准上市。新试剂盒进一步丰富了Meridian Bioscience公司在Hp检测领域的产品组合。Meridian Bioscience公司不断致力于改进现有的Hp检测方案，旗下的BreathID试剂盒可用于呼气检测Hp，Curian HpSA试剂盒采用了化学发光法来检测Hp，而ImmunoCard Stat! HpSA采用了快速显色抗原检测法来检测Hp。Premier HpSA FLEX试剂盒优点在于既可以使用新鲜或冰冻粪便样本，也可以使用经保存处理后的粪便样本检测Hp，它采用了酶联免疫检测原理，是一种非侵入性的、患者友好型的检测方案。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/meridian-bioscience-continues-expansion-of-h-pylori-diagnostic-testing-solutions-with-fda-clearance-of-premier-hpsa-flex/

上海医药I039治疗UC 1期临床获批

作者：上海医药

解读：Richard

来源：上海医药官网

发布日期：2023-07-28

内容要点

7月28日，上海医药发布公告称，旗下治疗溃疡性结肠炎（UC）在研管线I039，其1期临床试验获得国家药品监督管理局批准，研究将于近期在国内启动。截至公告日，全球未有同靶点适应证的药品上市。I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，属于1类化学药品，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示， I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症症状。该药物由上海医药自主研发，并于2020年7月立项，2023年2月完成临床前研究。2023年4 月，上海医药向国家药监局提交了1期临床试验申请，并于5月份正式获得受理。该项目已累计投入研发费用3177.78 万元人民币。

原文链接：

https://www.sphchina.com/attached/files/20230727A01.pdf

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